Особенности лекарств как специфической группы товаров
Особенности лекарств, как товара заключаются в следующем:
- у лекарств повышенная социальная значимость, поэтому они могут отпускаться льготно, бесплатно или с 50% скидкой, если речь идет об отдельных группах населения;
- практически каждый человек – потребитель каких-либо препаратов, благодаря чему фармацевтический рынок – наиболее устойчивый и имеющий высокий потенциал для роста;
- высокая научная и финансовая емкость;
- постоянная разработка новых оригинальных препаратов;
- рецептурные и безрецептурные препараты;
- наличие институционального потребителя при выборе рецептурного препарата - именно врачами определяется спрос на рецептурные препараты;
- ограниченный, избирательный и селективный спрос на лекарственные средства;
- обязательное лицензирование фармацевтической деятельности;
- регулирование со стороны государства сферы обращения препаратов (регистрация, сертификация, декларирование, стандартизация);
- особенности хранения препаратов;
- особенности отпуска препаратов из аптеки;
- особенности производства;
- специальная упаковка и маркировка;
- реклама;
- уничтожение просроченных препаратов;
- обязательный учет препаратов из списка ПКУ;
- работа с наркотическими препаратами.
Особенности производства лекарственных препаратов
На территории РФ производство лекарственных препаратов осуществляют производители с лицензией на их производство.
Производство лекарственных препаратов осуществляют при соблюдении требований промышленного регламента, утвержденного руководителем производителя лекарственных средств и состоит из перечня используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологических процессов и методов контроля на каждом этапе производства лекарственных препаратов.
Запрещено производить:
- лекарственные средства, не включенные в государственный реестр лекарственных средств, кроме лекарственных препаратов, производимых для проведения клинических исследований и экспорта;
- фальсифицированные лекарственные средства;
- лекарственные средства без лицензии на производство лекарственных средств;
- лекарственные средства с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных препаратов.
Особенности маркировки и упаковки лекарственных препаратов
Лекарственные препараты допускаются в обращение только в том случае, если:
- на их первичной упаковке на русском языке хорошо читаемым шрифтом указано международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование, номер серии, срок годности, дозировка или концентрация, объем, количество доз;
- на их вторичной упаковке на русском языке хорошо читаемым шрифтом указано международное непатентованное или химическое и торговое наименование, производитель, номер серии, регистрационное удостоверение, срок годности и способ применения, дозировка, объем, количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска из аптеки, условия хранения, а также предупредительные надписи.
Упаковки лекарственных средств, предназначенных только на экспорт, маркируют в соответствии с требованиями стран-импортеров.
Современные лекарственные средства отличаются огромным количеством разнообразных вариантов и форм упаковки. Несмотря на разнообразие, могут быть сформулированы основные требования, которые должны быть выполнены вне зависимости от формы используемой упаковки.
Такие требования могут быть условно подразделены на три вида:
- конструктивные требования к первичным упаковкам;
- требования к материалам;
- ряд специфических требований, зависящих от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.
Первичная упаковка должна защищать лекарственные средства от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды, предохранять от механических воздействий, обеспечивать стабильность и герметичность, защиту от микробов, дозированное или поштучное извлечение препарата, безопасность и удобство использования.
Материалы первичной упаковки не должны иметь запаха, не должны содержать тяжелые металлы, мышьяк и прочие токсические примеси, запрещенные красители, канцерогены, не должны быть хрупкими.
Материалы должны выдерживать термическую и механическую обработку, быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами препарата.
Специфические требования к упаковке определяются преимущественно типом лекарственного препарата и технологическими процессами их изготовления. Например, ряд препаратов при хранении не должен находиться под прямыми солнечными лучами, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или стеклянная тара, выполненная из темного стекла.
Особенности рекламы лекарственных препаратов
Реклама препаратов не должна быть направлена на несовершеннолетних, содержать отсылки к конкретным случаям излечивания от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека. Нельзя включать в рекламу благодарность физическим лицам за использованию объекта рекламирования.
Реклама не должна создавать представления о преимуществах объекта рекламирования через ссылку на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации рекламируемого объекта.
Реклама не должна способствовать созданию у здоровых людей мнения о необходимости использовать объект рекламирования, а также не должна создавать впечатление о возможности самолечения без обращения к врачу.
