Стандартизация лекарственных веществ – это способ гарантирования их высокого качества при серийном производстве и механизм обеспечения эффективности их применения.
Общие сведения
Управление качеством достигается путем осуществления ряда мероприятий, средств, а также методов, которые обеспечивают качество продукции.
К любому лекарственному веществу предъявляются требования безопасности, эффективности, качества. Этот подход принимается во всем мире, и в нашей стране, в частности. Эти требования относятся к ряду медико-биологических вопросов. Но категорию «качество» лекарственного вещества относят к фармацевтической проблематике. В частности, неверно говорить, что если ЛС обладает высокой эффективностью и обладает при этом минимальными побочными эффектами, то, следовательно, это качественное ЛС.
Управление качеством лекарственных веществ называется стандартизацией. Технический регламент говорит о том, что организация работ по стандартизации реализуется техническим комитетом, который создан в законодательно установленном порядке.
В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184 технический комитет по стандартизации анализирует проекты национальных стандартов организаций и на практике решает вопрос о проведении их экспертизы на наличие соответствия требованиям установленного технического регламента.
Задачи стандартизации
Стандартизация позволяет решить следующие задачи:
- разработка нормативных требований к качеству готовой продукции и качеству сырья, полуфабрикатов, которые используются при изготовлении лекарственных средств;
- разработка требований и норм в области проектирования и производства продукции, а также методов ее контроля и испытания;
- формирование системы единства и правильности измерений в стране, а также порядка разработки новых эталонов единиц измерений;
- совершенствование системы терминологии и обозначений в различных отраслях науки и техники, а также порядка участия международных организаций в структуре стандартизации;
- обеспечение высокого качества лекарственных веществ путем выработки показателей качества и методов контроля готовой продукции, а также материалов и сырья, которые используются при изготовлении препаратов;
- повышение степени соответствия продукта и процессов при его изготовлении функциональному назначению лекарственного средства;
- разработка международных рекомендаций и стандартов.
Процесс стандартизации содержит также разработку обязательных требований к отдельным видам продукции и процессам их эксплуатации, хранения, перевозки, утилизации и реализации.
Документом, отражающим сущность стандартизации являются локальные требования, нормы и правила, которые предъявляются к лекарственному средству. Он разрабатывается в соответствии с законом «О техническом регулировании» и не должен противоречить комплексу требований технического регламента.
При осуществлении процесса стандартизации необходимо в обязательном порядке учитывать требования стандартизации, поскольку от этого зависит возможность применения лекарственного вещества в последствии при изготовлении препаратов в различных лекарственных формах.
Что касается отраслевой стандартизации лекарственных средств, то существует специфический отраслевой стандарт. Он устанавливает порядок разработки, экспертизы, оформления, согласования и присвоения регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения изменений в соответствующие документы.
Компоненты государственного стандарта лекарственных веществ
Государственный стандарт лекарственного средства включает в себя:
- общая фармакопейная статья;
- фармакопейная статья предприятия;
- нормативная документация на импортируемую субстанцию и спецификацию нормативной документации для конкретной фирмы – производителя.
Фармакопейная статья – это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта.
Все показатели фармакопейной статьи должны быть представлены в сводной спецификационной таблице. Такая таблица является обязательной составляющей процесса стандартизации.
Сегодня существует тенденция к приближению правил отечественной стандартизации к международным стандартам. Требования стандартизации делятся на обязательные для выполнения и рекомендательные.
Существует ряд принципов, которые дополняют процесс стандартизации: принцип добровольности применения стандартов и максимального законного учета интересов заинтересованных лиц, недопустимости установления стандартов производства лекарственных средств, которые противоречат регламентам.
Объекты стандартизации
Объектами стандартизации в сфере обращения лекарственных средств можно назвать сами лекарственные средства, а также деятельность, которая связана с:
- организацией контроля производства и качества лекарственных средств;
- процессом обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях;
- изготовлением лекарственных средств современными аптечными учреждениями;
- комплексом процессов, которые происходят в товаропроводящих сетях, информацией о лекарственных средствах, которая была получена от потребителей;
- процессами лекарственного обеспечения лечебных учреждений и рациональным использованием лекарственных средств внутри него и общей деятельностью всех аптечных учреждений.
Аптечное учреждение – это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона и общего технического регламента (при изготовлении лекарственного средства в учреждении по рецепту, предоставленному пациентом).
