Лицензирование аптечных предприятий

Государственные органы, обеспечивающие лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование деятельности аптечных предприятий в РФ осуществляется в соответствии с законами, регулирующими лицензирование фармацевтической деятельности в целом.

Лицензированием фармацевтической деятельности занимаются следующие органы:

1. Росздравнадзор (или Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения). Этот орган регулирует деятельность организаций, занимающихся оптовой торговлей лекарственными препаратами, которые предназначены для медицинского применения, аптечных учреждений, которые являются подведомственными федеральным органам исполнительной власти, и индивидуальных предпринимателей иных организаций, которые осуществляют фармацевтическую деятельность. Деятельность последней группы предприятий регулируется Росздравнадзором в части лицензионного контроля (кроме лицензиатов, которые представили заявления о переоформлении лицензии), полномочий по аннулированию, возобновлению и приостановлению действия лицензий.
2. Органы исполнительной власти субъектов РФ. Эти органы занимаются лицензированием организаций, которые осуществляют фармацевтическую деятельность (кроме организаций, перечисленных в предыдущем пункте), индивидуальных предпринимателей, а также иностранных юридических лиц, которые являются участниками проекта международного медицинского кластера, в части ведения фармацевтической деятельности в области обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для медицинского применения.
3. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Этот орган отвечает за лицензирование организаций, чья деятельность осуществляется в области обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для ветеринарного применения.

Требования, предъявляемые к соискателям лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Чтобы получить лицензию для осуществления фармацевтической деятельности ее соискатель должен соответствовать ряду требований:

1. Наличие полного перечня оборудования и помещений, которые необходимы для выполнения работ или предоставления услуг, попадающих под категорию фармацевтической деятельности, в соответствии с установленными требованиями (исключение составляют медицинские учреждения, а также их обособленные подразделения этих учреждений). Эти помещения и оборудование должны принадлежать соискателю на законном основании, в частности на праве собственности.
2. Если соискателем лицензии является медицинская организация, необходимо наличие у нее лицензии, дающей право осуществлять соответствующие виды медицинской деятельности.

3. Наличие работников при условии, что их деятельность непосредственно связана с хранением и осуществлением оптовой торговли лекарственными препаратами и/или розничной торговли лекарственными средствами, их изготовлением, хранением и отпуском. У этих работников должны быть заключены трудовые договоры с соискателем лицензии. К образованию работников также предъявляются определенные требования:

   • работники должны обладать высшим или средним профессиональным (фармацевтическим) образованием и сертификатом специалиста при планировании осуществлять фармацевтическую деятельность в области обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для медицинского применения (кроме обособленных подразделений медицинских учреждений);
   • для осуществления того же вида деятельности в обособленных подразделениях медицинских учреждений, от работника потребуется документ о получении дополнительного профессионального образования, подтверждающий право работы в области розничной торговли лекарственными препаратами, которые предназначены для медицинского применения, и наличие документа, подтверждающего право осуществлять медицинскую деятельность;
   • для осуществления фармацевтической деятельности в области обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для ветеринарного применения, работник должен обладать высшим или средним профессиональным (ветеринарным) либо высшим или средним профессиональным (фармацевтическим) образованием и сертификатом специалиста.

Особые требования предъявляются к руководителю организации-соискателя (кроме медицинских организаций), чья деятельность осуществляется непосредственно в области оптовой торговли лекарственными средствами, их перевозки, хранения и/или розничной торговли лекарственными препаратами, их изготовления, хранения, перевозки и отпуска. Так, если фармацевтическую деятельность планируется осуществлять в области обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для медицинского применения, руководитель организации-соискателя должен обладать высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности от трех лет. Также к осуществлению такой деятельности допускаются руководители со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием и стажем работы по специальности от пяти лет. И в том, и в другом случае требуется действующий сертификат специалиста.

Если фармацевтическую деятельность планируется осуществлять в области обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для ветеринарного применения, руководитель организации-соискателя должен обладать высшим или средним профессиональным (ветеринарным) образованием, стажем работы по специальности от трех лет и действующим сертификатом специалиста.

Если соискатель лицензии является индивидуальным предпринимателем, при планировании осуществления деятельности в области обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для медицинского применения, к нему предъявляются те же требования, что и к руководителю организации-соискателя лицензии для того же вида фармацевтической деятельности. При планировании осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для ветеринарного применения, индивидуальный предприниматель должен обладать высшим или средним профессиональным (фармацевтическим) либо высшим или средним профессиональным (ветеринарным) образованием и сертификатом специалиста. В данном случае стаж работы по специальности роли не играет.