Отличия оригинальных препаратов от дженериков

Особенности оригинальных лекарственных препаратов и дженериков

Оригинальные препараты появляются в результате работы большого количества исследователей (биологов, химиков, фармакологов, клиницистов, токсикологов и т. д.) в течение длительного времени.

Понятие дженерик (генерический препарат, генерик) появилось 1970-е гг. Препараты-аналоги называли родовым (генерическим) именем и выпускали под международным непатентованным названием. Оригинальные лекарственные препараты продавались под специальным торговым наименованием и это позволяло отличить их от дженериков.

Дженерик — это лекарственный препарат, содержащий то же действующее вещество (композицию действующих веществ), что и оригинальный инновационный лекарственный препарат. В состав дженерика могут входить дополнительные вспомогательные вещества, его исходные компоненты могут находиться в ином соотношении, чем в оригинальном препарате, сохраняя при этом дозу и форму активного вещества оригинального лекарственного препарата.

Основные признаки дженерика:

• практически полное соответствие оригинальному лекарственному препарату по химическому составу;
• отсутствие патентной защиты;
• относительно низкая цена;
• продажа под международным непатентованным названием;
• продажа под новым торговым наименованием.

Дженерики отличаются высокой доходностью. Это способствует обострению конкурентной борьбы между дженериковыми компаниями, что приводит к выпуску многочисленных аналогов оригинальных препаратов под разными торговыми наименованиями.

Основное преимущество дженериков — экономия бюджета. При этом важно учитывать как стоимость лекарственного средства, так и фармакоэкономический показатель (эффективность затрат). Лечение генерическими препаратами, которые уступают в своей эффективности или переносимости оригинальным препаратам, может значительно увеличить затраты на лечение вследствие необходимости повышения дозировок.

Условная классификация дженериков:

1. «Молодые волки». Дженерки первой волны, являющиеся точной копией оригинального продукта и выпускаемые на рынок сразу после окончания срока патентной защиты.
2. «И я – тоже». Препараты последующих поколений, копии оригинального лекарственного средства или его первых аналогов, повторяющие оригинальные продукты в условиях наличия на рынке других конкурентных аналогичных дженериков.
3. «Формуляционные дженерики». Одно- или многокомпонентные лекарственные препараты, содержащие дженериковый компонент. Дженерики могут отличаться от иных аналогичных продуктов своими свойствами вследствие применения другой рецептуры. Иногда являются патентоспособными.
4. «Контрадиктные дженерики». Препараты-копии оригинальных лекарственных средств, выводимые легально на рынок в течение периода действия патентной защиты (при этом нет патентной защиты на конкретном рынке или определенной территории). Препараты имеют спорные моменты, могут сопровождаться судебными разбирательствами.
5. «Контрафактные дженерики». Препараты-копии оригинальных лекарственных средств, нарушающие законодательство о патенте лекарственных препаратах. Производятся нелегально.

Решение о применении генерических и оригинальных препаратов принимается с учетом результатов фармакохимического анализа, данных о биоэквивалентности препарата, в соответствии со стандартами GCP.

Критерии качества дженериков:

• соответствие стандартам GMP;
• подтвержденная эквивалентность в сравнении с оригинальным препаратом;
• производство полного цикла (от активной фармацевтической субстанции до готового препарата);
• наличие опыта клинических исследований.

Росту оборота дженериков способствовали следующие факторы: рост доверия медицинских специалистов к дженерикам; истечение срока действия большого количества патентов; стимулирование со стороны государственных структур.

Отличия оригинальных препаратов от дженериков

Оригинальные препараты и дженерики имеют ряд общих свойств: активное вещество и дозировка; эффективность и безопасность; скорость поступления и выведения активного вещества; способ употребления; качество; условия производства.

Основные отличия дженериков от оригинальных препаратов: наличие вспомогательных веществ (наполнители, ароматизаторы, красители и т. д.); цена различается в среднем на 30-40 %.

Оригинальный препарат и дженерик должен быть эквивалентны по фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакотерапевтическим свойствам.

Фармацевтическая эквивалентность проявляется в том, что препараты должны предназначаться для одного способа введения; должны быть изготовлены в одной и той же лекарственной форме, содержать одинаковые активные компоненты; быть идентичными по концентрации активных веществ или по силе воздействия. Фармацевтическая эквивалентность не всегда совпадает с биоэквивалентностью, так как отличия во вспомогательных веществах, особенностях производства и технологического процесса могут привести к разной скорости всасывания лекарственного препарата.

Фармакокинетическая эквивалентность показывает, что параметры оригинального препарата и дженерика идентичны и могут отличаться не более чем на 15-20 % по следующим критериям: скорость и степень всасывания лекарственного вещества; время достижения и уровень максимальной концентрации в крови; характер распределения в жидкостях и тканях организма; скорость и тип экскреции.

Терапевтическая эквивалентность является главным требованием взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Для оценки терапевтической эквивалентности препаратов приняты следующие виды исследований: сравнительные исследования биодоступности; сравнительные фармакодинамические исследования и клинические испытания; тесты на растворимость.

Применяя оригинальные препараты в лечении, врач получает достоверно доказанные результаты, отработанные в испытаниях дозировки и достаточно серьезно изученную безопасность. Иногда, при использовании оригинальных препаратов в значительной по количеству популяции пациентов, выявляются отдельные побочные реакции, что ведет к изъятию препарата с рынка или запрещению его использования. Одним из основных недостатков оригинального лекарственного препарата является его высокая стоимость.