Генная инженерия включает в себя комплекс приемов, методов и технологий получения молекул ДНК и РНК,... Ее опыты связаны с построением конструкций генетических структур в виде рекомбинантныхДНК, посредством... Происходит формирование банка генов на основе данной технологии.... Разработка методов и технологий химического и ферментативного объединения и слияния генов.... Это было связано с получением первой рекомбинантной молекулы ДНК, имеющий элементы вирусной молекулы
В обзоре представлены материалы, касающиеся научных принципов, лежащих в основе разработки, доклинических и клинических исследований, регистрации и контроля безопасности биоподобных (биоаналогичных) препаратов, получаемых с использованием методов генной инженерии. Количество используемых в клинике биоподобных лекарственных препаратов, определяемых как «biosimilars», неуклонно увеличивается. Отражены особенности биотехнологических препаратов, что требует необходимости особого подхода при оценке доказательства сходства/подобия вновь разработанного препарата с оригинальным (референтным) препаратом. Для обеспечения эффективности и безопасности применения биоподобных (биоаналогичных) лекарственных препаратов порядок их регистрации определяется нормативной базой, регламентирующей требования по доказательству подобия с ранее одобренным биологическим лекарственным препаратом. Отражены данные, касающиеся различий характера и объема исследований на этапах оценки качества, доклинической и клин...
Биотехнологические препараты, полученные с применением технологии рекомбинантных ДНК, широко используются в настоящее время. В соответствии с международными и отечественными требованиями содержание остаточной ДНК штамма-продуцента в подобных препаратах не должно превышать 10 нг на 1 дозу, для препаратов, предназначенных для частого или длительного введения, эта величина не должна превышать 100 пг на 1 дозу. В статье представлено описание наиболее часто используемых методов определения содержания остаточной ДНК штамма-продуцента в субстанциях биотехнологических препаратов: молекулярная гибридизация с биотиновой или дигоксигениновой меткой ДНК-зонда (полуколичественный метод), система Threshold, ПЦР в режиме реального времени, метод с флуоресцентным реагентом (количественные методы). В случае использования методов с флуоресцентным реагентом или ПЦР в режиме реального времени для замены ранее использовавшегося метода требуется подтверждение их правильности, например с помощью сравнител...
(singlecell protein) белковый продукт, синтезируемый микроорганизмами и использующийся как кормовая добавка для сельскохозяйственных животных, обычно представляет собой высушенную биомассу водорослей, дрожжей, бактерий или грибов.
низкомолекулярные органические соединения небелковой природы, способные связываться с ферментом постоянно или временно для участия в катализируемой реакции.