Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств – это процедура, которая направлена на обеспечение гарантий качества стандартизируемых объектов, в число которых могут входить продукция, материалы, сырье, процессы и услуги.
Цель и задачи стандартизации лекарственных средств
Лекарственное средство – это вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази, вакцины и т. п.), применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
По сути, стандартизация представляет собой деятельность формированию перечня правил, которые необходимо применять для достижения упорядоченности производства и обращения, а также повышения конкурентоспособности производимой продукции.
Применительно к производству лекарственных средств процесс стандартизации является системой установления и применения стандартов, которые содержат комплекс правил, норм, требований к объекту стандартизации, в том числе все лекарственные препараты (гомеопатические, парафармацевтические), а также услуги и процессы в сфере обращения лекарственных средств, гарантируя его качество.
Целью стандартизации в системе производства лекарственных средств называют защиту потребителей и государства по вопросам качества существующей фармацевтической продукции, процессов ее производства, уничтожения и хранения.
Стандартизация направлена на обеспечение безопасности:
- экологической,
- биологической,
- технологической,
- ресурсной
Стандарт качества лекарственного средства – это нормативный документ, который является совокупностью показателей качественной нормы и методов контроля лекарственных средств, который утверждается отраслевым министерством.
Система стандартов качества
Стандарты качества, которые устанавливают требования к лекарственны средствам, подразделяются на несколько категорий:
- государственные стандарты качества ЛС (ГСКЛС);
- фармакопейная статья предприятия ФСП на лекарственные средства конкретного предприятия.
Общая фармакопейная статья – это система показателей нормы, а также методик практического испытания конкретной лекарственной формы, содержащая детальное описание химических, биологических и других существующих сегодня способов анализа лекарственного средства.
Фармакопейная статья разрабатывается для многокомпонентных лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям и содержит обязательный перечень методов и показателей анализа лекарственных средств.
Международный стандарт GMP
Международный стандарт производства лекарственных средств GMP включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, которые выпускают ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа: от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов до одежды сотрудников и маркировки, которая находится на упаковке продукции.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.
Требования, включенные в представленные кодексы GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP одобрены мировым сообществом, хотя они незначительно отличаются в разных регионах и странах и продолжают постоянно совершенствоваться.
Международные стандарты GMP определяют также ответственность группы контроля качества. Согласно данному стандарту, она должна исследовать абсолютно все исходные компоненты, проверять соблюдение технологии изготовления лекарственного средства, оценивать качество и целостность упаковки, этикеток, а также записей в производственном журнале.
Также группа ведет жесткий контроль за соблюдением правил, который предполагает не только декларирование, но и практическое применение санкций к нарушителям процесса производства. Стандарт утверждает также и требования к квалификации персонала. Каждый работник, имеющий отношение к производству и реализации лекарственных средств должен иметь соответствующий навык и опыт работы, носить чистую и стерильную одежду, средства индивидуальной защиты (маску, перчатки).
Работник должен быть хорошо знаком с правилами личной гигиены и проходит тщательный медицинский осмотр с необходимой периодичностью. Необходимо определить наличие у него травм, язв, ран.
Международный стандарт GMP также предусматривает требования к помещению, в котором производятся лекарственные средства. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха и обеспечиваться микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.
Оборудование, в свою очередь, должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать таких поверхностей, которые могли бы контактировать с лекарством, воздействую на его силу, чистоту, качество. Стандарт GMP утверждает необходимость микробиологического контроля. Все лекарства должны проходить тесты на стабильность, растворимость и другие свойства.
Микробиологический контроль – это важный методом при обследовании системы производства лекарственного препарата, позволяющий судить о соблюдении санитарного режима на фармацевтическом предприятии, проведения эффективной дезинфекции, соблюдения правил личной гигиены обслуживающим персоналом и др.
Лекарство, которое изготовлено с нарушением стандартов GMP считается испорченным, а лицо, которое ответственно за процесс изготовления лекарства несет ответственность по закону при установлении соответствующих фактов.
Международный стандарт содержит правила:
- проведения доклинических исследований и клинических испытаний;
- хранения, розничной и оптовой реализации разнообразных лекарственных средств.
Соблюдение международного стандарта дает возможность обеспечить стабильность развития фармацевтической промышленности, которая необходима для сохранения жизни и здоровья населения во всем мире.
