Регистрационное досье лекарственных средств – это совокупность документов, которые содержат все сведения относительно лекарственного средства.
Порядок государственной регистрации лекарственных средств
Обязательным условием осуществления производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза на территорию Российской Федерации, вывоза за пределы территории Российской Федерации, рекламы, отпуска, реализации, передачи, уничтожения и применения лекарственных средств является наличие государственной регистрации силами соответствующего федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на это.
Государственная регистрация распространяется на:
- лекарственные средства, которые впервые вводятся в обращение на территории Российской Федерации;
- лекарственные средства, которые были зарегистрированы ранее, но производятся в новых лекарственных формах и дозировках при условии наличия доказательств их клинической эффективности и значимости;
- ранее зарегистрированные лекарственные средства в новой комбинации.
Статья: Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств
Основанием для государственной регистрации лекарственных средств является проведение экспертизы этих средств.
Осуществление государственной регистрации лекарственных средств возлагается на соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Срок осуществления государственной регистрации лекарственных средств не может превышать 160 рабочих дней с момента принятия заявления. Этот же срок включает в себя время, которое необходимо для проведения повторной экспертизы лекарственных средств. Исчисление срока государственной регистрации лекарственных средств начинается с момента принятия заявления, к которому приложены все необходимые документы и заканчивается днем выдачи регистрационного удостоверения. В составе срока государственной регистрации лекарственных средств не учитывается время, которое необходимо для направления запроса уполномоченного федерального органа о представлении необходимых материалов и ответа на этот запрос.
Регистрационное удостоверение лекарственного средства является бессрочным и включает в себя информацию относительно лекарственной формы и дозировки. Исключение составляют регистрационные удостоверения лекарственных средств, которые выдаются на срок, равный пяти годам, на лекарственные средства, впервые регистрируемые в России.
Порядок государственной перерегистрации лекарственных средств
Государственная перерегистрация лекарственных средств осуществляется с целью установления предельных отпускных цен на них.
Государственная перерегистрация предельных отпускных цен на лекарственные средства выполняется в рублях.
Регистрация предельный отпускной цены производителя на лекарственные средства осуществляется Министерством здравоохранения России, на него же возложено осуществление перерегистрации. Помимо этого, информация о предельной отпускной цене лекарственного средства регистрируется Министерством здравоохранения в государственном реестре.
Производителям лекарственных средств по итогам перерегистрации выдается регистрационное удостоверение лекарственного средства.
На Федеральную антимонопольную службу возлагается обязанность проведения экономического анализа предельной отпускной цены на лекарственные средства в ходе их государственной перерегистрации.
Для осуществления государственной перерегистрации лекарственных средств в Министерство здравоохранения предоставляются следующие документы:
- во-первых, заявление о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственные средства;
- во-вторых, информация о лицензии, разрешающей производство лекарственных средств;
- в-третьих, информация о регистрационном удостоверении лекарственных средств;
- в-четвертых, документы, отражающие информацию об объеме отпуска лекарственных средств, расчет предельной отпускной цены, информацию о ценах и объемах ввоза лекарственных средств иностранного производства, информацию о наличии зарегистрированной предельной отпускной цены и так далее;
- в-пятых, документ, который подтверждает полномочия уполномоченного лица.
Сведения, которые содержатся в заявлении о перерегистрации лекарственного средства, должны находиться в соответствии с информацией, указанной в регистрационном удостоверении лекарственного средства на день подачи этого заявления.
На проверку документации, представленной к заявлению о регистрации лекарственного средства, Министерству здравоохранения дается 15 рабочих дней. Один экземпляр представленных документов направляется Федеральной антимонопольной службе.
Министерство здравоохранения может отказать в государственной перерегистрации предельной отпускной цены лекарственного средства в случае отсутствия необходимых сведений в документах, чрезмерной предельной отпускной цены производителя, непредставления необходимых сведений.
Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств
Для изменения регистрационного досье лекарственного средства владельцам или держателям регистрационного удостоверения необходимо предоставить уполномоченному федеральному органу исполнительного характера заявление, а также документацию, которая подтверждает необходимость и содержание изменений.
Если вносимые изменения требуют проведения экспертизы лекарственных средств, дополнительно необходимо предоставить информацию относительно лицензии на производство этих средств или информацию о дате представления заключения о соответствии производителей лекарственных средств требованиям производственной практики.
На рассмотрение документации и принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства дается 90 рабочих дней по лекарственным препаратам для медицинского применения. В остальных случаях срок сокращается до 30 рабочих дней.
Информация относительно произведенных изменений размещается в сети Интернет на официальном сайте уполномоченного федерального органа.
